JB/T 20141-2011 電加熱純蒸汽發(fā)生器

ICS11.120.30C92備案號:33296-2011中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器Electric heating ultra-pure pyrogen-free steam generater2011-08-15發(fā)布2011-11-01實(shí)施華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布中華人民共和國工業(yè)和信息化部公告2011年第24號工業(yè)和信息化部批準《旋渦泵》等101項行業(yè)標準(標準編號、名稱(chēng)、主要內容及起始實(shí)施日期見(jiàn)附件),其中:機械行業(yè)標準88項、制藥裝備行業(yè)標準12項、船舶行業(yè)標準1項,現予以公告。以上機械行業(yè)標準由機械工業(yè)出版社出版,制藥裝備行業(yè)標準由中國計劃出版社出版,船舶行業(yè)標準由中國船舶工業(yè)綜合技術(shù)經(jīng)濟研究院組織出版。附件:12項制藥裝備行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及起始實(shí)施日期中華人民共和國工業(yè)和信息化部二O一一年八月十五日附件:12項制藥裝備行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及起始實(shí)施日期序號標準編號標準名稱(chēng)被代替標準起始實(shí)施日期89JB/T20139-2011藥用離心分離機械要求2011-11-0190JB/T20140-2011電加熱多效蒸餾水機2011-11-0191|JB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器2011-11-0192JB/T20142-2011玻璃輸液瓶洗灌塞封一體機2011-11-0193JB/T2000-2011注射劑滅菌器JB20001-20032011-110194JB/T2002.1-201安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)JB20002.1-20042011-11-0195JB/T20002-2011安瓿立式超聲波清洗機JB2000.2-20042011-11-0196JB/T2000.3-2011安瓿隧道式滅菌干燥機JB20002.3-20042011-11-0197JB/T200.4-2011安瓿灌裝封口機JB200.42004201110198|JB/T204-2011藥用流化床制粒機JB20014-200420110199JB/T2003-2011熱風(fēng)循環(huán)烘箱JB20033—20042011-11-01100JB/T2002-2011離心制粒包衣機JB/T20072-20052011101JB/T20141-2011目次前言……………,+,,,,,,,,,,,,,,,.來(lái),,.·由,由,,,,,,,,,,,·1范圍2規范性引用文件…………13標記………4要求……………………5試驗方法…………6檢驗規則…………………………123567標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、儲存JB/T20141-2011前言本標準根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)、JB20067《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的通則》和GBT11-2009《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫(xiě)》的要求制定。本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì )提出。本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC356)歸口。本標準起草單位:上海鴻寶醫療器械有限公司、上海天鼎通用設備有限公司。本標準主要起草人:曹祥龍、彭德明。ⅡJB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器范圍本標準規定了電加熱純蒸汽發(fā)生器的標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、儲存。本標準適用于電加熱純蒸汽發(fā)生器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)發(fā)生器)2規范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。GB150鋼制壓力容器GB151管殼式換熱器GB/T191包裝儲運圖示標志GBT4272-1992設備及管道保溫技術(shù)通則GB5226.1-2008機械電氣安全機械電氣設備第1部分:通用技術(shù)條件GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志GBT9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T1011l隨機數的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序GB/T13306標牌GBT13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T16769金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法GB24511-2009承壓設備用不銹鋼板和鋼帶JB/T2379金屬管狀電熱元件JB/T471l-2003壓力容器涂敷運輸包裝TSGR0004-200固定式壓力容器安全技術(shù)監察規程中華人民共和國藥典(2010版)二部國家藥典委員會(huì )3標記3.1型號編制規格代號:純蒸汽產(chǎn)量(kg/h)型式特征代號:電加熱式功能代號:純蒸汽發(fā)生器JB/T20141-20113.2標記示例ZFCD50型:表示每小時(shí)純蒸汽產(chǎn)量50kg的電加熱純蒸汽發(fā)生器4要求4.1承壓零部件的設計和制造4.1.1發(fā)生器中承壓零部件的設計、制造檢驗和驗收應符合GB150、GB151和TSGR004-2009的有關(guān)規定。設計和制造單位應具有相應級別的壓力容器設計、制造資格。4.1.2發(fā)生器中選用的壓力表和安全閥應分別符合TSGR04-20090的有關(guān)規定4.2材料4.2.1發(fā)生器中承壓零部件材料應符合GB2451-2009的有關(guān)規定。4.2.2發(fā)生器采用的電加熱管應符合JB/T2379的規定,且管殼材料應采用含碳量不大于0.030含MoCr元素的奧氏體不銹鋼制造。4.23發(fā)生器中凡與水汽接觸的材料均應采用含碳量不大于0030含Mo、Cr元素的奧氏體不銹鋼制造。42.4發(fā)生器的密封件應采用無(wú)毒無(wú)味、無(wú)顆粒脫落且耐腐蝕的的材料制造。42.5發(fā)生器的保溫材料應符合GBT4272-1992中5.1規定,且耐高溫。4.3外觀(guān)4.3.1發(fā)生器的外表面應無(wú)清洗盲區,其表面粗糙度Ra值應不大于0.8m,器體的內表面粗糙度Ra值應不大于0.4um。4.3.2發(fā)生器的連接管道應排列整齊,應無(wú)死角、盲管。4.4性能4.4.1雙管板冷凝器應不滲漏,能有效避免交叉污染。4.4.2發(fā)生器所用隔膜閥的流道應為流線(xiàn)型,零泄漏。4.4.3發(fā)生器停機后,水能排盡4.4.4電加熱器液位應能設定、控制,原料水進(jìn)水液位達到設定值時(shí)方能開(kāi)機;低于設定值時(shí)應自動(dòng)停機。445發(fā)生器原料水的電導率應能在線(xiàn)檢測,可記錄、追溯4.46純蒸汽冷凝水電導率應能在線(xiàn)檢測,可記錄、追溯。4.47發(fā)生器的蒸汽壓力超過(guò)設定值時(shí)能即時(shí)報警。4.4.8發(fā)生器的出口蒸汽壓力應大于0.2MPa44.9發(fā)生器中的蒸汽管路應保溫,其表面溫度不大于環(huán)境溫度15℃。4.4.10純蒸汽產(chǎn)量應不低于發(fā)生器標示的生產(chǎn)能力。4.4.11發(fā)生器在02MPa蒸汽壓力下的電耗量原料水耗量應符合表1的規定。JB/T20141-2011表1電耗量、原料水耗量與純蒸汽產(chǎn)量比值表D/Q≤1.0(kWh)/kgs/Q≤1.1注:Q—單位時(shí)間內測得的純蒸汽冷凝水產(chǎn)量(kg/h)D—單位時(shí)間內生產(chǎn)的純蒸汽所消耗的電量[(kWh)/h];S單位時(shí)間內生產(chǎn)的純蒸汽所消耗的原料水量(kg/h)4.4.12發(fā)生器的工作噪聲應不大于75dB(A)。4.5電氣安全4.5.1電氣系統保護聯(lián)接電路的連續性應符合GB5226.1—2008中的8.2.3的規定。4.5.2電氣系統的絕緣電阻應符合GB5226.1—2008中18.3的規定。4.5.3電氣系統的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規定。4.5.4電氣系統的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規定。4.5.5電氣系統的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規定。4.5.6電氣系統的配線(xiàn)應符合GB5226.1-2008中第13章的規定。4.5.7電氣系統的標記警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規定。4.6純蒸汽質(zhì)量發(fā)生器所制取的純蒸汽冷卻后,其冷凝水質(zhì)量應符合《中華人民共和國藥典》(2010版)二部中注射用水”的各項質(zhì)量指標。5試驗方法5.1承壓零部件設計與制造5.1.1查驗設計、制造單位是否具有相應級別的壓力容器設計、制造證書(shū)。5.1.2檢查安全閥、壓力表是否符合TSGR0004-2009的相關(guān)規定。5.2材料試驗5.2.1查驗發(fā)生器中承壓零部件材料的材質(zhì)證明書(shū)。5.2.2查驗電加熱管材質(zhì)證明書(shū)。5.2.3査驗發(fā)生器中凡與注射用水(包括二次蒸汽)接觸的零部件、材料的使用是否符合TSGR0004-2009的相關(guān)規定。5.2.4查驗發(fā)生器各部件結合處的密封件材質(zhì)證明書(shū)。5.2.5查驗發(fā)生器的保溫材料的材質(zhì)證明書(shū)53外觀(guān)試驗5.3.1用表面粗糙度儀測試發(fā)生器的外表面及器體內表面粗糙度。5.3.2目測發(fā)生器的連接管道是否排列整齊,有無(wú)盲管,查驗連接部位的密封情況。5.4性能試驗5.4.1目測雙管板冷凝器結構。JB/T20141—20115.4.2查驗隔膜閥的合格證明書(shū)。5.4.3目測發(fā)生器停機后水能否排空。54.4向發(fā)生器輸入進(jìn)料水,在水位高于設定值和低于設定值時(shí),觀(guān)察發(fā)生器是否能自動(dòng)停止進(jìn)水、自動(dòng)停機和報警。5.4.5目測查驗發(fā)生器原料水的電導率能否在線(xiàn)檢測、記錄和數據追溯。5.4.6目測查驗純蒸汽冷凝水電導率能否在線(xiàn)檢測、記錄和數據追溯。5.4.7啟動(dòng)發(fā)生器,開(kāi)始升壓,查驗當蒸汽壓力超過(guò)設定值時(shí)能否報警并停止加熱。5.4.8目測發(fā)生器的表壓顯示值。5.4.9查驗發(fā)生器蒸汽管路是否保溫,使用感溫計測量管路保溫層表面溫度。5.4.10用稱(chēng)重法檢測純蒸汽的凝水產(chǎn)量,按5.4.11的試驗進(jìn)行確認。5.4.11純蒸汽額定產(chǎn)量下電耗量及原料水耗量試驗5.4.11.1試驗條件a)原料水:純化水,水質(zhì)應符合《中華人民共和國藥典》(2010版)二部中“純化水”項下的要求b)原料水為常溫、常壓c)額定的電壓和電功率;d)工具及儀器:原料水儲罐、標準量筒、臺秤、電度表、壓力表,均經(jīng)校驗。5.4.11.2測定方法:a)純蒸汽產(chǎn)量:將純蒸汽凝液導入標準容器或量筒內,稱(chēng)重計算;b)電耗量:接入電度表測用電量;c)原料水耗量:將原料水預先盛入容器內,按容器內原料水減少的容積計算原料水的耗量5.4.11.3試驗程序:將原料水儲罐注滿(mǎn)純化水。在發(fā)生器正常工作,出口蒸汽壓力達0.2MPa后,計時(shí)鐘開(kāi)始計時(shí),同時(shí)用稱(chēng)重法測定蒸汽凝液的重量、計算原料水的耗量、記錄電度表的讀數,每次測量6min,共測3次,取其算術(shù)平均值,再折算成單位時(shí)間的產(chǎn)量和能耗,按式(1)和式(2)分別計算M、M,將其結果與表1對照。Mn=3分a(=1,2,3j表示測量第幾次)…………(1)j=1,2,3j表示測量第幾次)……………(2)式中單位時(shí)間內電耗量與蒸汽冷凝液量之比的算術(shù)平均值單位時(shí)間內原料水耗量與蒸汽冷凝液量之比的算術(shù)平均值。D、S、Q所表示的含義與表1“注”一致。5.4.12用聲級計測試發(fā)生器的負荷噪聲。5.5電氣安全性能試驗5.5.1電氣系統的保護聯(lián)接電路的連續性、絕緣電阻和耐壓試驗應分別按GB5226.1—2008中JB/T20141-201118.2.2、18.3和18.4的規定進(jìn)行檢驗。552電氣系統的按鈕、指示燈和顯示器配線(xiàn)、標記、警告標志和參照代號應分別按CB526.12008中10.2、10.3、第13章和第16章的規定進(jìn)行檢查。5.6純蒸汽冷凝水水質(zhì)試驗5.6.1在發(fā)生器正常運行后,使用清潔已滅菌、有蓋可密封的容器取蒸汽冷凝水水樣。56.2純蒸汽冷凝水質(zhì)檢驗按《中華人民共和國藥典》(2010版)二部中“注射用水”規定的方法進(jìn)行。6檢驗規則6.1發(fā)生器的檢驗分出廠(chǎng)檢驗和型式檢驗。62每臺發(fā)生器均須制造單位檢驗部門(mén)按表2的規定進(jìn)行逐臺檢驗,合格的發(fā)給產(chǎn)品合格證及質(zhì)量證明書(shū)。表2出廠(chǎng)檢驗項目項目類(lèi)別要求的章、條號試驗的章、條號承壓零部件的設計、制造4.1材料外觀(guān)4.35.3性能4.45,4電氣安全4.563發(fā)生器在檢驗過(guò)程中若發(fā)現不合格項時(shí),允許退回修整并進(jìn)行復驗,仍不合格的,則判定該產(chǎn)品為不合格品,不予出廠(chǎng)6.4型式檢驗64.1型式檢驗是對本標準中的全部要求進(jìn)行檢驗6.4.2有下列情況之一時(shí),應進(jìn)行型式檢驗a)新產(chǎn)品試制鑒定時(shí);b)產(chǎn)品的結構、材料、工藝有較大改變時(shí);c)長(cháng)期停產(chǎn)2年后恢復生產(chǎn)時(shí);d)質(zhì)量認證或質(zhì)量仲裁需要時(shí)6.4.3抽樣。型式檢驗的樣機應從檢驗合格的產(chǎn)品中按照GBT1011定的方法隨機抽取10%,檢測1臺。6.4.4判定規則。型式檢驗中若電氣系統保護接地電路的連續性、絕緣電阻、耐壓和水質(zhì)要求不合格,即判為不合格。其他項有一項不合格時(shí),允許在抽樣的產(chǎn)品中加倍復測不合格項,仍不合格的則判為該產(chǎn)品型式檢驗不合格。JB/T20141-20117標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、儲存7.1標志每臺發(fā)生器銘牌應固定在機上的明顯部位,銘牌的尺寸及技術(shù)要求應符合GB/T13306和R0004-2009中附件C的規定。銘牌內容如下a)制造單位名稱(chēng);b)制造許可證編號;c)容器類(lèi)別;d)制造日期;e)產(chǎn)品型號和名稱(chēng)f)產(chǎn)品出廠(chǎng)編號和日期;)產(chǎn)品的主參數(設計壓力、設計溫度最高工作壓力);h)容器凈重;)監檢標記;)產(chǎn)品標準代號。7.1.2包裝箱外壁的文字和標志應清晰,并有下列內容a)產(chǎn)品型號及名稱(chēng);b)到站、發(fā)站名;c)收貨單位及發(fā)貨單位d)發(fā)貨日期;e)產(chǎn)品凈重、毛重、體積;f)產(chǎn)品出廠(chǎng)編號;g)按GB/T191的規定在包裝箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滾”、“由此吊起”等字樣或標志。7.1.3運輸收發(fā)貨標志應符合GBT6388的規定。7.2使用說(shuō)明書(shū)發(fā)生器的使用說(shuō)明書(shū)應符合GB/T9969的有關(guān)規定。7.3包裝7.3.1發(fā)生器的包裝應符合GB/T13384的有關(guān)規定。7.3.2發(fā)生器包裝箱內應附有下列文件a)產(chǎn)品合格證;b)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);c)驗證文件;d)裝箱單7.4運輸發(fā)生器的運輸應符合國家鐵路、公路和水路貨物運輸的有關(guān)規定。發(fā)生器在運輸過(guò)程中,應牢JB/T20141-2011固地固定在包裝箱上,嚴禁翻滾、碰撞和擠壓。7.5儲存發(fā)生器裝箱后,應存放在干燥通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣味的室內或有遮蔽的場(chǎng)所。中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準電加熱純蒸汽發(fā)生器JT20141-2011☆中國計劃出版社出版(地址:北京市西城區木樨地北里甲11號國宏大廈C座4層)(郵政編碼:100038電話(huà):6390643363906381)新華書(shū)店北京發(fā)行所發(fā)行三河富華印刷包裝有限公司印刷880×1230毫米1/16075印張18千字11年9月第1版2011年9月第1次印刷印數1—370冊統一書(shū)號:1580177708S/N:1580177·708定價(jià):12.00元版權專(zhuān)有侵權必究9158017770803